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《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布 《化妆品生产质量管理规范》即将正式实施

化妆品行业进入严管时代

时间:2022-05-24 10:20:40 来源:消费日报

  消费日报讯 (记者 王薛淄)5月11日,国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》),对“十四五”期间药品、化妆品监管信息化建设做出总体要求并部署重点任务。《规划》提出加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设,构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系,逐步整合系统,强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。

  《规划》为监管能力建设提出了新要求,而在生产质量方面,记者了解到,今年7月《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)将正式实施。该《规范》对化妆品行业上游生产者的违规查处将更为严厉,其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门,建立化妆品质量安全责任制,更进一步明确了企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

  近年来,我国的化妆品市场快速增长,2021年数据显示,中国化妆品市场规模以811亿美元位列第二, 占比达到15.5%,成为全球化妆品消费第二大国。而在“互联网+”浪潮推动下,化妆品电商以一种全新的产业业态迅速发展壮大,引爆了网购化妆品的狂潮。

  强化“以网管网”,加强对以平台经济为代表的“两品一械”生产经营新产业、新业态、新模式的监管,对化妆品行业而言,既是一轮新的考验,也是为行业高质量发展有效的规范。值得一提的是,据国家药监局数据,2022年1月以来,至少有上百家企业注销了化妆品生产许可证。从生产规模来看,这些企业绝大多数为小微企业,在生产类型方面,多为洗护、护肤类企业。行业观察人士认为,新政之下,化妆品行业或再洗牌。

  除此之外,《规划》还在完善信息化标准体系、强化风险管理能力建设等方面提出要求,《规划》提出不断建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案,化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能。要求国家局加强药品、医疗器械、化妆品监管信息化标准的统筹规划,鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。


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编辑: 张海垠
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